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富马酸氯马斯汀片

产品介绍

【药品名称】

  通用名称:富马酸氯马斯汀片

  英文名称:Clemastine Fumarate Tablets

  汉语拼音:Fumasuan Lümasiting Pian

【成    份】本品主要成份为富马酸氯马斯汀。

【性    状】本品为白色片。

【适 应 症】本品为抗组胺药。主要用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及皮肤瘙痒症等过敏性疾病。

【规    格】1.34mg

【用法用量】口服。成人及12岁以上儿童:一次1片,一日2次。

【不良反应】一般有嗜睡、眩晕、食欲不振、恶心、呕吐、口干等,尚可见低血压、心悸、

心动过速、疲乏、神经质、不安、震颤、失眠、欣快、视觉模糊、抽搐、尿频、排尿困难、月经提前、痰液粘稠、鼻塞、胸闷、血小板减少、粒细胞减少、溶血性贫血、皮肤瘙痒、荨麻疹、过敏性休克等。

【禁    忌】下呼吸道感染(包括哮喘)患者禁用;对本品或其他化学结构相似的抗组胺药过敏者禁用。

【注意事项】

 1.服药期间不宜驾驶,从事高空及有危险的作业。  

 2.本品不宜与乙醇、中枢神经抑尊龙凯时,如催眠药、镇静药(安定类)等同时服用。

 3.患有下列疾病者,如眼内压升高、呼吸困难如慢性阻塞性肺气肿或慢性支气管炎、甲状腺功能亢进、心血管及高血压病、溃疡病、前列腺肥大导致排尿困难等慎用。  

 4.本品需放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】新生儿和早产儿禁用。

【老年用药】老年人对成人常规剂量较敏感,易发生低血压、精神错乱、滞呆和头晕,应酌情减量。

【药物相互作用】

    抗组胺类药物如与其他的中枢神经系统抑尊龙凯时物,包括:巴比妥酸盐、安定、乙醇等共服时可起到相加的抑制中枢神经系统的作用。

    单胺氧化酶(MAO)抑制剂可延长和增强抗组胺类药物的抗胆碱能作用。

【药物过量】

    常见的反应为口干、瞳孔固定散大、脸部潮红、发热。也可以表现为中枢神经系统抑制或中枢神经系统兴奋。儿童最初主要表现为一系列中枢神经系统兴奋综合症,包括激动、幻觉、共济失调、肌肉抽搐、手指多动症、高热惊厥、震颤、反射亢进及随后的反射抑制、心跳和呼吸骤停,儿童在产生幻觉之前可有轻微的抑制。成人主要表现为嗜睡至昏迷程度不等的中枢神经系统抑制。抗组胺类药物引起惊厥的剂量与致死量之间非常接近。惊厥意味着不良的预后。

    药物过量可引起儿童和成人昏迷和心血管严重反应。  

    服用过量药物至出现毒性反应之间的潜伏期非常短,大约半小时~2小时。  

    如果服用中毒量,可用生理盐水洗胃和导泻。抽搐时可静注地西泮控制。低血压者可使用血管收缩药对症治疗,其他包括给氧和静脉输液及支持疗法。

【药理毒理】

药理作用  

    富马酸氯马斯汀为具有抗胆碱(口干)和镇静副作用的抗组胺药。通过竞争性地阻断H1受体而对抗组胺所导致的毛细血管扩张及通透性增加、水肿形成、潮红、瘙痒反应、胃肠道和呼吸道平滑肌收缩,抑制组胺对血管的收缩和扩张作用,并可剂量依赖地导致中枢神经系统兴奋或抑制。抗组胺药并不能灭活组胺,也不能抑制组胺的释放。

毒理研究

    生殖毒性: 

    雄性大鼠经口给予本品,剂量达成人的312倍,可见交配能力下降,但剂量为成人的156倍时未观察到该影响。

    大鼠和家兔经口给予本品,剂量分别为成人剂量的312倍和188倍,未见致畸作用,但尚无充分的和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖毒性研究并不总能预示人的反应,只有当确实需要时,才可在孕期使用本品。  

尚无本品在乳汁中含量测定的报道,但许多抗组胺药可经乳汁排泄。

    致癌性: 

    大鼠(2年)和小鼠(85周)连续经口给予本品剂量分别达84mg/kg和206mg/kg(分别约为成人剂量的500倍和1300倍)时,均未见致癌性。

【药代动力学】 

    本品口服经消化道迅速吸收,服药后30分钟起效,血药浓度于2~5小时达峰,作用可持续12小时,分布于肝、肾、肺、脾等脏器较多。本品消除半衰期(T1/2)为21小时,在肝中代谢的单甲基化、双甲基化产物或与葡糖醛酸结合,以代谢物和少量原形药物形式主要由尿和粪便中排泄,少量药物可出现于乳汁中。

【贮    藏】遮光,密封保存。

【包    装】铝塑板包装。10片/盒;12片/盒;20片/盒;24片/盒;36片/盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH01972013且符合《中国药典》2020年版二部要求

【批准文号】国药准字H20133164

【药品上市许可持有人】

企业名称:烟台尊龙凯时有限公司

注册地址:山东省烟台市经济技术开发区天津北路22-1号

【生产企业】

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邮政编码:264006

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